实用标准
医疗器械采购管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 《经济
合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
( 一) 采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
( 二) 进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、
《医疗器械产品注册登记表》 等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印
章。
( 三) 坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，
做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
( 四) 签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求 ;
2、附产品合格证 ;
3、包装符合有关规定和货物运输要求 ;
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
( 五) 、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核
制度执行。
( 六) 、购进医疗器械要有合法票据， 购进医疗器械必须建立完整的医疗器械
购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、
规格 ( 型号 ) 、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超
过有效期或保质期满后 2 年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
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实用标准
医疗器械验收管理制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据 《医疗器械监督管理条例》 等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号 ( 生产批号、灭菌批号 ) 、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号 ; 包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测 ; 确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区， 待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销
售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械， 应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前， 不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验
收日期、供货单位、验收数量、品名、规格 ( 型号 ) 、生产厂商、批号 ( 生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
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实用标准
医疗器械养护管理制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、 湿度的变化， 认真填写温湿度记录表， 并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次， 可以按照三三四循环养护检查， 并做好养护记录， 发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
六、医疗器械实行分类管理。
七、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区 ( 黄色 ) 、合格区 ( 绿色 ) 、不合格品区 ( 红色 ) 、发货区(绿色)、退货区 (黄色)。
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实用标准
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库， 必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，
逐项复核购货单位品名、 规格、型号、批号 ( 生产批号、灭菌批号 ) 、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、 近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、 项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
( 一) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
( 二) 包装标识模糊不清或脱落 ;
( 三) 已超出有效期。
四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，
应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕， 要做好医疗器械出库复核记录。 出库复核记录包括： 销售日
期、销往单位、品名、规格 ( 型号 ) 、数量、批号 ( 生产批号、灭菌批号 ) 、有效期
至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质
期满后 2 年。
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实用标准
医疗器械销售管理制度
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据， 按规定建立销售记录， 记录内容要详细具体，便于质量追踪， 销售记录包括： 销售日期、销往单位、品名、规格 ( 型号 ) 、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见， 认真协助质管部处理
客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
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实用标准
有关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理
条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出， 使用部门按照记录、 凭证的管理职
责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按
规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
( 一) 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
( 二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理
部编写 ; ②质量记录由各岗位人员填写 ; ③质量记录字迹清楚， 正确完整。具
有真实性、规范性和可追溯性 ; ④质量记录可用文字， 可用计算机， 应便于检索 ;
⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
( 一) 本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
( 二) 购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，
做到帐、票、货相符。
( 三) 购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作， 对其中不符合要求的提
出改进意见。
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实用标准
医疗器械有效期管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理， 防止医疗器械的过期失效， 减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械， 验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致 ; 验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后， 应根据单上注明的效期， 逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。
五、公司规定， 距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械， 对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审
批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
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实用标准
不合格医疗器械及销毁管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章
的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门， 做好不合格
医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道， 视其情
节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
( 一) 质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、 包装质量不符合要求
的或通过质量复检确认为不合格的 ;
( 二) 医疗器械监督管理部门的质量公报品种、 通知禁售的品种， 并经公司质
管部核对确认的 ;
( 三) 在保管养护过程中发现过期、 失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械 ;
四、不合格医疗器械的报告：
( 一) 在入库验收过程中发现不合格品， 应存放于不合格品区，报质量管理部，
同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
( 二) 在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，
按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械
区，挂红牌标志
( 三) 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械， 要立即进行追回， 集
中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
( 一) 凡属报损商品， 仓库要填写不合格医疗器械报告单， 质管部审核， 并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后， 按照规定在质管部的监督下进行销毁。
( 二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
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实用标准
医疗器械退回产品管理制度
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货， 并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好 ?销货退回医
疗器械入库验收记录 ?，( 记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型
号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等 ) 。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退 ; 不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染， 不能入库销售， 采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械， 应报质管部进行确认后， 将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货， 经验收合格后， 按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货 ( 即采购退出 ) 由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
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实用标准
医疗器械不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。 上报给
质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业
务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者， 根据情节严重，在考核中进行处理。
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实用标准
质量事故报告制度
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措
施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按： 事故原因分析不清不放过、 事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的 ?三不放过 ?原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
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实用标准
医疗器械质量查询、投诉管理制度
一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。
( 一) 公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处
理和回复。
( 二) 对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确 ; 客户反
映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，
一周内必须给予答复。
二、不论任何部门， 收到客户投诉的信件， 应于收到之日后的一个工作日内
将信件 ( 包括信封及实样等 ) 送至质管部。
( 一) 销售部应填写 ?顾客投诉登记表 ?交质管部负责人 ( 附投诉者之原信件，
实样等 ) ，协助处理。
( 二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规
定交由质管部处理。
三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。 质管部负责人处理
完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到 ?件件有交待，桩桩有落实。
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实用标准
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时， 同时约定由供货方对医疗器械的维修条
款。
四、公司建立顾客访问制度， 采取不定期上门访问、 书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、 服务质量的意见和要求， 同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导， 提出改进措施， 并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见， 应及时分析研究处理， 认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
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实用标准
医疗器械陈列管理制度
一、陈列的医疗器械必须是合法企业生产或经营的合格医疗器械。
二、陈列的医疗器械必须是经过本企业验收合格， 其质量和包装符合规定的医疗器械。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。
三、医疗器械应按品种或用途以及储存条件要求分类整齐陈列， 类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应， 字迹清晰； 医疗器械与非医疗器械应分柜摆放。
四、拆零医疗器械必须存放于拆零专柜， 做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
五、需要冷藏保存的医疗器械只能存放在冷藏设备中， 按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求， 不得在常温下陈列， 需陈列时只陈列空包装。
六、陈列医疗器械应避免阳光直射， 有冷藏等特殊要求的医疗器械不应陈列七、陈列的医疗器械应每月进行检查并予以记录， 发现质量问题应及时通知
质量管理人员复查。
八、用于陈列医疗器械的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染。
九、经营非医疗器械应设置专区，与医疗器械区明显隔离，并有醒目标志。
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实用标准
环境卫生与人员健康管理制度
一、营业场所的环境卫生管理：
1、 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
2、 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
、营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
、医疗器械包装应清洁卫生；
、资料样品等陈列整齐、合理；
二、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
三、凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括药品质量管理、 验收、保管员
等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检
查。
四、健康检查除一般身体健康检查外， 应重点检查是否患有精神病、 传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。
五、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
六、对新调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上
岗。
七、直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任
职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
八、质量管理人员负责每年定期组织直接接触医疗器械岗位人员进行健康检
查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存 5 年。
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实用标准
人员教育培训及考核管理制度
一、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。二、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以
根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
三、质量管理人员每年对全员进行医疗器械法规、 质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。
四、企业对设施更新、制度操作规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。
五、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。
六、国家有就业准入规定岗位工作的人员， 应经职工技能培训， 取得执业资格证书后，方可上岗。
七、质量管理人员应建立个人培训教育档案， 内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
八、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。
九、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
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实用标准
计算机信息化管理制度
一、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码， 任何人不得越权操作。
二、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责， 设置相应岗位权限， 不得越权、越岗。
三、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
四、人员规定： 严格控制非操作人员对本系统的使用， 各种业务应严格遵守业务流程工作， 各工作站点设专项录入负责人员， 其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。
五、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。
六、计算机异常处理： 如果软件发生异常应先检测操作系统、 参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
七、所有计算机存档至少保存 5 年。
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