记录表格目录
序号 文件类别 文件编号 文件名称 版本号
01 记录表格 QXJL/ZD-04-001 供货者资质审核表 V1.0
02 记录表格 QXJL/ZD-04-002
医疗器械产品合法性审核表
V1.0
03 记录表格 QXJL/ZD-12-001
可疑医疗器械报告确认表 V1.0
04 记录表格 QXJL/ZD-12-002
不合格器械报告表 V1.0
05 记录表格 QXJL/ZD-12-003
不合格器械报损审批表 V1.0
06 记录表格 QXJL/ZD-12-004
不合格器械报废销毁审批表 V1.0
07 记录表格 QXJL/ZD-12-005
不合格器械报废销毁记录 V1.0
08 记录表格 QXJL/ZD-13-001
医疗器械购进退出记录 V1.0
09 记录表格 QXJL/ZD-13-002
销后医疗器械退回记录 V1.0
10 记录表格 QXJL/ZD-13-003
医疗器械换货记录 V1.0
11 记录表格 QXJL/ZD-14-001 不良事件报告记录 V1.0 12 记录表格 QXJL/ZD-15-001
医疗器械召回计划 V1.0 13 记录表格 QXJL/ZD-15-002
医疗器械召回通知单 V1.0 14 记录表格 QXJL/ZD-15-003
医疗器械召回记录 V1.0 15 记录表格 QXJL/ZD-16-001
设施设备档案表 V1.0 16 记录表格 QXJL/ZD-16-002
设备检查维护记录 V1.0 17 记录表格 QXJL/ZD-18-001
年度健康检查计划表 V1.0 18 记录表格 QXJL/ZD-18-002
体检汇总表 V1.0 19 记录表格 QXJL/ZD-18-003
个人健康档案表 V1.0
20 记录表格 QXJL/ZD-19-001
培训方案 V1.0 21 记录表格 QXJL/ZD-19-002
个人培训考核记录 V1.0 22 记录表格 QXJL/ZD-20-001
质量投诉调查处理记录 V1.0 23 记录表格 QXJL/ZD-20-002
质量投诉处理结果反馈与跟踪记录 V1.0 24 记录表格 QXJL/ZD-21-001
质量事故报表 V1.0 25 记录表格 QXJL/ZD-21-002
质量事故处理记录 V1.0 26 记录表格 QXJL/ZD-23-001
购货者资质审核（档案）
V1.0 27 记录表格 QXJL/ZD-23-002
购货者资质审核（档案）(医疗机构) V1.0 28 记录表格 QXJL/ZD-24-001
新文件编写申请单 V1.0 29 记录表格 QXJL/ZD-24-002
质量管理文件清单 V1.0 30 记录表格 QXJL/ZD-24-003
文件发放记录 V1.0 31 记录表格 QXJL/ZD-24-004
文件更改审批单 V1.0 32 记录表格 QXJL/ZD-24-005
文件回收记录 V1.0 33 记录表格 QXJL/ZD-24-006
文件销毁审批单 V1.0 34 记录表格 QXJL/ZD-25-001
岗位职责履行情况检查考核表 V1.0 35 记录表格 QXJL/ZD-25-002
质量管理制度执行情况检查考核表 V1.0 36 记录表格 QXJL/ZD-25-003
操作程序执行情况检查考核表 V1.0 37 记录表格 QXJL/ZD-26-001
质量管理自查标准
V1.0 38 记录表格 QXJL/ZD-26-002
质量管理自查记录
V1.0 39 记录表格 QXJL/ZD-26-003
质量管理自查报告 V1.0 40 记录表格 QXJL/CX-01-001
采购记录 V1.0 41 记录表格 QXJL/CX-02-001
收货记录 V1.0
42 记录表格 QXJL/CX-02-002
医疗器械拒收处理记录 V1.0 43 记录表格 QXJL/CX-03-001
验收记录 V1.0 44 记录表格 QXJL/CX-04-001
入库记录 V1.0 45 记录表格 QXJL/CX-05-001
盘点记录 V1.0 46 记录表格 QXJL/CX-05-002
非仓储人员出入库登记表 V1.0 47 记录表格 QXJL/CX-06-001
医疗器械养护检查记录 V1.0 48 记录表格 QXJL/CX-06-002
库房检查和调控记录 V1.0 49 记录表格 QXJL/CX-06-003
库房温湿度监测记录 V1.0 50 记录表格 QXJL/CX-07-001
销售记录 V1.0 51 记录表格 QXJL/CX-08-001
出库复核记录 V1.0 52 记录表格 QXJL/CX-09-001
运输记录 V1.0 53 记录表格 QXJL/CX-10-001
质量风险计划 V1.0 54 记录表格 QXJL/CX-10-002
质量风险报告 V1.0
